Gesundheitsschutz durch digitale Medikamenten-Rückverfolgung
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Zum Kampf gegen Fälschungen und Parallelmärkte ist in vielen Weltregionen die Serialisierung von Arzneimitteln vorgeschrieben. Courbon Software, ein Unternehmen von VINCI Energies, ist einer der führenden Anbieter in diesem Bereich und vertreibt seine Lösung weltweit.
Seit Februar 2019 sieht die europäische Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (FMD) für Pharmahersteller und Apotheken eine Medikamenten-Serialisierungspflicht vor. Es muss ein System zur Überprüfung der Echtheit der Produkte implementiert werden: Jede Verpackung wir mit einem individuellen Erkennungsmerkmal ausgestattet und in einer zentralen Datenbank registriert. Die „Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Schachtel“ dient dem Kampf gegen Fälschungen und Parallelmärkte.
Courbon Software, ein Unternehmen von VINCI Energies und Hersteller von MES-Software für die Industrie, hat im Vorgriff auf diese neuen Vorschriften in den letzten acht Jahren eine an die Bedürfnisse der Industrie 4.0 angepasste Ad hoc-Lösung entwickelt: Pharmacim-LSM (Label Serialization Management), eine der fünf richtungweisenden Lösungen auf diesem Markt.
„10 bis 20 % unseres Umsatzes investieren wir in Forschung und Entwicklung, also in Innovationen und neue Produkte“, unterstreicht François Lavabre, BU-Leiter von Courbon Software.
„Bei einem solchen Thema muss alles von Grund auf neu entwickelt werden. Gefordert sind nicht nur Innovationen bei der Software, sondern auch in der Maschinensteuerung.“
Pharmacim-LSM ist derzeit weltweit in etwa 300 Produktionsanlagen und bei einem Dutzend Kunden im Einsatz, darunter Delpharm.
Dieses französische Pharmaunternehmen hat sich bereits 2012 mit der Arzneimittelserialisierung befasst und 2014 einen Vertrag mit Courbon Software abgeschlossen, um diese Lösung an sämtlichen Standorten zu implementieren. „Bei einem solchen Thema muss alles von Grund auf neu entwickelt werden. Gefordert sind nicht nur Innovationen bei der Software, sondern auch in der Maschinensteuerung“, bemerkt Lavabre.
Agiles System
Es waren zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen. „Zunächst mussten wir uns an die Änderung der Vorschriften anpassen, die nicht auf allen Märkten zeitgleich umgesetzt wird (in Russland etwa trat der Text erst am 01.01.2020 in Kraft) und bei der es landesspezifische Unterschiede gibt, etwa unterschiedliche QR-Codes, verschiedene Codierungen und Größen usw.“, so der Leiter von Courbon Software.
Weitere technische Hürden waren die Anpassung des Systems an unterschiedliche, bisweilen sehr hohe Taktzeiten (über 300 Einheiten pro Minute), die aufgrund der Echtzeitdatenübertragung zu enormen Datenströmen führt, sowie die Vorausplanung von Betriebssystem-Updates oder des Austauschs von Anlagenteilen bei Stillständen.
„Die Anlagenproduktivität durfte auf keinen Fall leiden, deshalb haben wir ein System entwickelt, das ohne große Eingriffe in den Produktionsprozess zurechtkommt“, so Lavabre.
Das durch ein rund um die Uhr verfügbares Maintenance-Team ergänzte Projektteam von Courbon Software programmiert und implementiert die Anwendung von A bis Z und unterstützt auch die Projektverantwortlichen auf Kundenseite.
„Um das System zeitgleich zentral und in den Produktionsanlagen zu implementieren, müssen die dafür eingesetzten Mitarbeiter das Geschäft des Kunden und seine Prozesse gut kennen und nicht nur die Automatisierungstechnik, sondern auch die Software beherrschen.“
Es herrscht hoher Druck, zumal die Umsetzung solcher strategisch sehr bedeutenden Lösungen von der Geschäftsführung häufig sehr genau verfolgt wird.
23/07/2020
